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腾盛博药医药技术有限公司21日召开发布会，介绍了我国首家获批的新冠中和抗体药物——安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液联合疗法对“奥密克戎”新冠突变株的疗效。
腾盛博药高级副总裁朱青表示，新冠病毒主要通过与人体细胞上的ACE2结合感染人体细胞，并通过细胞繁殖造成疾病。安巴韦单抗针对新冠病毒受体结合区域与ACE2直接结合的部位，阻断病毒与ACE2结合。而罗米司韦单抗针对新冠病毒受体结合区域另一个不与ACE2结合的位点，以不同作用机制阻断病毒的繁殖，抗体对近十个不同的全球流行的变异株都保持活性。
“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法是单次静脉给药，静脉给药时血液抗体浓度会上升得非常快，在我们的剂量选择下，可以很快地在几个小时内达到300-400毫克每毫升的血液抗体浓度。”朱青说。
朱青表示，此外，对抗体进行了一些设计，让抗体半衰期延长，一般人的血清半衰期是3-4个月。通过技术手段，联合疗法抗体的半衰期可以延长到2-4倍。
清华大学医学院教授、传染病与全球健康研究中心主任张林琦认为，“奥密克戎”是一个新型突变株，它在全球范围内的流行状态、传播力及致死率都在研究和评估阶段，现在无法下结论。
“但‘奥密克戎’传播效率及致死率并不如想象的那么乐观，所以还需要持续地监控与评估。因为安巴韦单抗/罗米司韦单抗是以静脉滴注的形式给药，起效快、浓度高，因此对于有基础疾病以及伴有进展为重症高风险因素的特定人群是很有效的，这是这款抗体药物治疗的重点人群。同时，基于对抗体的优化，这款药物不仅起效快，稳定性也强，因此在保持活性方面具备优势，它在患者的早期治疗方面会起到较大的作用。”张林琦说。
在被问及抗体药与小分子口服药的区别时，腾盛华创首席执行官罗永庆表示，它们的应用场景不太一样，也具有一定的互补作用，各自有各自的特点。中和抗体的作用是疾病的全程管理，在预防疾病阶段，中和抗体可以与疫苗互补。根据深圳第三人民医院的研究结果，注射一次安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，人体在第9个月时候的抗体水平跟打第三针疫苗后的峰值相当，即至少维持9个月以上，所以这款抗体药物具有预防作用。同时，它又可以防止轻中度患者进展为重度患者。
“小分子药物的优势是口服方便，但是需要使用5天，主要是抑制病毒复制，而抗体是阻断病毒结合和提高人体免疫力，发挥着类似疫苗的作用，所以小分子药物在机制方面与中和抗体不一样，中和抗体基本上来自人体，是从已治愈的患者血清里挑出来抗体，安全性更高。而小分子是人工合成的，需要长时间来确定安全性。这两类药物都有各自的特点，很难预测未来的市场份额。”罗永庆说。
关于安巴韦单抗及罗米司韦单抗联合疗法的产能和价格，罗永庆说：“我们与药明生物建立了合作，他们具有很大的产能储备及灵活性，同时，关于如何应对市场需求，公司也在密切地与相关单位协商。在数量还未确定时，我们很难讨论定价，因为数量与生产成本负相关。这款药物的抗体是由活的细胞产生的，生产周期较长，通常从细胞复苏到提纯以及后续一系列工作，加上检验时间，大概需要4个月。”
“这款新冠药物除了在中国获批，目前也向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了紧急使用授权(EUA)申请，希望能早日获得EUA批准。此外，我们会优先考虑参加国际三期临床试验的国家，优先在阿根廷、墨西哥、南非等国申请注册。”罗永庆说。
张林琦表示，有关于这对抗体在预防方面的作用，现阶段正在科技部支持下，由钟南山院士开展临床研究，特别是针对免疫缺陷病人的一些相关研究。
“从抗体的修复协调性以及组合拳的效果，以及在体内相对存留的时间比较长的特性来看，我们对药物在预防方面的作用抱有很大的期待。因为国外的同款药物，已经展示大于80%的预防效果。”张林琦说。
（文章来源：新华财经）
文章来源：新华财经